消毒是殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使之達到無害化的程度。
滅菌是指用物理或化學方法將所有致病和非致病的微生物全部殺滅或清除，滅菌是**徹底的消毒。
滅菌法是指殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽抱或抱子的技術。微生物包括細菌、真菌、病毒等。微生物的種類不同、則滅菌的方法不同，滅菌效果也不同。細菌的芽孢具有較強的抗熱能力，因此滅菌效果常以殺滅芽孢為準。消毒是指殺滅物體上的微生物的繁殖體，不能保證殺死芽孢或孢子。滅菌與消毒在藥品生產(chǎn)過程中是極為重要的，它是藥品生產(chǎn)過程中一項重要的操作，也是保證藥品質量的重要措施之一。
滅菌涉及到廠房、設備、容器、潔具、工作服裝、原輔材料、成品、包裝材料、儀器等等的滅菌。無菌藥品特別是注射液、供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑等無菌劑是直接進入人體血液循環(huán)系統(tǒng)而產(chǎn)生療效的藥品，所以對其質量有特殊要求，它必須符合藥典無菌檢查的要求，為此，在生產(chǎn)過程中，要努力消除微生物的污染，殺滅藥品中的微生物，這就是滅菌要達到的目的。
1.1.1 滅菌方法介紹
滅菌的方法基本上分為二大類:物理方法(干熱滅菌、濕熱滅菌、射線滅菌、 過濾滅菌)和化學方法(氣體滅菌、藥液滅菌)。常用的滅菌方法有:
(1) 熱力滅菌法
在熱力消毒方法中，壓力蒸汽是**普遍、效果**可靠的一種滅菌方法。其優(yōu)點是蒸汽穿透力強、滅菌可靠、能殺滅所有微生物。熱力滅菌又分干熱滅菌和濕熱滅菌兩種[2]
。
干熱可用于能耐受較高溫度，卻不宜被蒸汽穿透，或者易被濕熱破壞的物品的滅菌。同時干熱也是制藥工業(yè)中用于除熱原的方法之一。由于在相同的溫度下，干熱對微生物的殺滅效果遠低于飽和蒸汽，故干熱滅菌需要較高的溫度或較長的滅菌時間。濕熱滅菌法是在飽和蒸汽、沸水或流通蒸汽中進行滅菌的方法。由于蒸汽潛熱大，穿透力強，容易使蛋白質變性或凝固，所以滅菌效率比干熱滅菌法高。這是注射劑生產(chǎn)中應用**廣泛的一種滅菌方法，它具有滅菌可靠，操作方便，易于控制和經(jīng)濟等優(yōu)點。
(2) 電離輻射法
該滅菌法具有滅菌徹底、無污染或殘毒，滅菌可在常溫下進行，產(chǎn)品可在包裝后滅菌，連續(xù)工作、節(jié)約能源等優(yōu)點。
(3) 微波消毒滅菌法
G外在這方面發(fā)展較早，應用也較廣泛。據(jù)報道，微波與消毒藥物聯(lián)合應用可取得很好的消毒效果。我G于 70 年代開始微波消毒滅菌研究，80 年代發(fā)展較快，90 年代已廣泛應用于工農(nóng)業(yè)、科研和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中。
(4) 紫外線滅菌法
紫外線滅菌法是指用紫外線照射殺滅微生物方法。一般用于滅菌的紫外線波長是(200～300)nm，滅菌力**強的波長是 253.7nm 紫外線作用于核酸蛋白促使其變性，同時空氣受紫外線照射后產(chǎn)生微量臭氧，從而起共同殺菌作用。
(5) 環(huán)氧乙烷滅菌法
環(huán)氧乙烷滅菌法是利用環(huán)氧乙烷氣體進行殺菌的方法。它是一種傳統(tǒng)的滅菌方法,可應用于不耐加熱滅菌的藥品、醫(yī)用器具、設備等滅菌。
(6) 臭氧消毒法
臭氧的消毒原理是:臭氧在常溫、常壓下分子結構不穩(wěn)定，很快自行分解成氧和單個氧原子，后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。
(7) 壓力蒸汽滅菌
壓力蒸汽滅菌是一種可靠、經(jīng)濟、快速、不**毒性和使用安全的滅菌方法，使用范圍廣。此種方法除具有蒸汽的特點外，還有較高的壓力，因此穿透力比流通蒸汽強、溫度高。
壓力蒸汽滅菌器有手提式、立式、臥式和自動程序控制式等，其使用方法各異。家庭物品消毒也可用普通家用高壓鍋，但這種壓力鍋無法記錄溫度，其消毒效果也遠不如
壓力蒸汽滅菌器。壓力蒸汽滅菌應按物品特性，在確保不受損害情況下選用適當溫度進行。
常用溫度 115℃﹑ 121℃﹑126℃。
1.1.2 滅菌設備及器材
隨著科學技術的不斷發(fā)展，消毒滅菌技術在G內(nèi)外均有新的進展，尤其是在發(fā)達G家這方面發(fā)展得更快。現(xiàn)將目前應用較廣、發(fā)展較快的幾種設備或器材的介紹如下:
(1) 干熱滅菌器的主要設備
干熱
滅菌器的主要設備有干熱滅菌柜、隧道滅菌系統(tǒng)。干熱滅菌設備一般由下列幾個重要部分組成:
① 加熱器—它是干熱滅菌設備的主要組成部分，對滅菌效果的好壞影響極大。加熱器故障是造成干熱滅菌設備滅菌效果下降的主要原因之一，其主要表現(xiàn)為升溫速度下降、影響熱分布、產(chǎn)生塵埃物質。而造成加熱器故障的原因，主要是加熱器的長期使用或通過加熱器的空氣質量較差所致。所以一般應在
滅菌器的加熱系統(tǒng)配置電流監(jiān)測器，以及時發(fā)現(xiàn)其故障。
② 高效過濾器在干熱滅菌設備中，進風應通過高效過濾器除去內(nèi)部空氣循環(huán)系統(tǒng)中產(chǎn)生的塵埃物質需要高效過濾器，防止排風倒流的污染也可裝高效過濾器。所以高效過濾器必須滿足干熱滅菌工藝用風量的要求并能承受相應的風壓。
③ 緩沖板、風閥、氣流調(diào)節(jié)器或空氣檔板用于控制干熱
滅菌器的空氣流量，多安裝于進風或排風風管或加熱器附近，用于正壓控制的氣流調(diào)節(jié)器可以安裝排風系統(tǒng)中的防止倒流風污染的高效過濾器附近，通過控制排風量控制正壓，也可以用氣流調(diào)節(jié)器控制進風和排風風量以保持正壓。一般情況下，干熱滅菌器腔室內(nèi)的壓力略高于其相臨的非無菌區(qū)而略低于其相臨的無菌區(qū)。
④ 風機對干熱滅菌器中的氣流循環(huán)影響很大，風機的風量應該可以測量，并可調(diào)整，必要時可以要求供應商將此項要求增加到其設備標準中，因為風機風量的測量指示值，可以為設備使用過程中檢查風機狀態(tài)提供依據(jù)[4]
。
⑤ 傳送帶的速度，在連續(xù)傳送干熱滅菌系統(tǒng)中是影響滅菌效果的十分重要因素。目前大多數(shù)干熱連續(xù)法滅菌系統(tǒng)中己設有傳送帶速度控制器，但較少有速度記錄裝置。由于傳送帶速度決定了物料經(jīng)過滅菌器時所接受的熱量，所以其速度記錄是證明滅菌器在控制狀態(tài)下運行的基本資料之一，生產(chǎn)工藝中亦有必要保存每次滅菌過程的傳送速度的記錄。同時干熱滅菌器的 SOP 也應明確規(guī)定各種滅菌過程中傳送帶的運行速度范圍，此運行速度范圍應是經(jīng)過驗證確定的。
⑥ 運行連鎖控制系統(tǒng)干熱滅菌器中連鎖控制系統(tǒng)設有:門連鎖控制系統(tǒng)、壓力傳感器、溫度傳感、控制、停止傳送帶運行的連鎖控制裝置等，以保證在任何情況下出現(xiàn)溫度低于設計要求時防止滅菌物品在低于滅菌溫度的情況下通過滅菌器。
⑦ 溫度控制器及記錄儀——在干熱滅菌系統(tǒng)中，溫度探測、傳感、控制、記錄系統(tǒng)是整個滅菌過程控制的基礎.其控制系統(tǒng)必須能保證滅菌器腔室內(nèi)滅菌溫度可以保持在設定的滅菌溫度范圍內(nèi)，其記錄系統(tǒng)必須將溫度探測、傳感系統(tǒng)的溫度讀數(shù)準確無誤地記錄清楚。
(2) 微波等離子放電滅菌器
該滅菌器是日本**。其結構是在設有與排氣系統(tǒng)相連的排氣口和氣體導入口的真空容器內(nèi)，裝有用來放置被滅菌物的處理架。容器內(nèi)設有微波引入裝置，用以向容器內(nèi)引入微波，使其產(chǎn)生等離子，實現(xiàn)滅菌功能。容器內(nèi)還設有磁性機構，用以產(chǎn)生磁場，控制容器內(nèi)的等離子狀態(tài)。滅菌時，先是用真空泵抽出容器內(nèi)的空氣，使其達到一定的真空度，再由氣體導管向容器內(nèi)充入特定氣體，如氫,氦或氧、氯、氟等氣體，達到規(guī)定壓力時停止充氣，此時微波電離裝置向容器內(nèi)輸入預定的微波能，產(chǎn)生等離子，對處理架上的被滅菌物進行滅菌，到預定時間后，停止輸送微波，待容器內(nèi)恢復正常壓力后，再將被滅菌物取出，完成滅菌過程。該滅菌法可實現(xiàn)連續(xù)滅菌，是一種在低壓下短時間內(nèi)實現(xiàn)徹底滅菌的較先進裝置，**適宜醫(yī)療器械滅菌。
